Climedo crea una piattaforma di dati clinici sicura e scalabile utilizzando AWS

Climedo, specialista in acquisizione elettronica dei dati (EDC), sviluppa un software che aiuta le organizzazioni a raccogliere e gestire i dati clinici. Le aziende farmaceutiche, i produttori di dispositivi medici, gli ospedali e circa 150 uffici sanitari pubblici utilizzano la sua piattaforma basata su cloud per eseguire studi clinici in modo più efficiente.
Per soddisfare le esigenze della moderna ricerca clinica, Climedo deve garantire che le sue soluzioni siano sicure, scalabili e conformi. “Sovranità digitale significa avere il pieno controllo sui dati, sull'infrastruttura e sulle politiche di accesso”, spiega Dragan Mileski, cofondatore e Chief Technology Officer di Climedo. “Soprattutto per quanto riguarda i confini giurisdizionali e i quadri di conformità”.
L'azienda ha scelto di utilizzare Amazon Web Services (AWS) per creare la propria piattaforma EDC; la piattaforma opera nella regione AWS Europa (Francoforte) e con controlli avanzati di residenza e crittografia dei dati. Grazie alla capacità di scalare utilizzando l'infrastruttura AWS, Climedo sta rapidamente ampliando la sua base di clienti, consentendo alle organizzazioni di digitalizzare il processo di sperimentazione clinica e, al contempo, di soddisfare i requisiti nella propria regione geografica. Ha aiutato i funzionari della sanità pubblica a ridurre dell'80% il tempo dedicato al monitoraggio dei sintomi e ha aumentato i tassi di completamento dei pazienti fino al 90% attraverso la partecipazione a distanza. Tutto ciò si traduce in dati di qualità superiore, studi più efficaci per i clienti e una crescita più rapida per Climedo.

Gli studi clinici hanno bisogno di dati validi per produrre risultati preziosi. Un modo per assicurare risultati è fornire ai partecipanti degli studi un modo conveniente e intuitivo per condividere i dati con i responsabili degli studi, inclusi i produttori di dispositivi medici, le aziende farmaceutiche, gli ospedali e gli uffici di sanità pubblica. Queste organizzazioni possono quindi accedere alle informazioni tramite una posizione centralizzata che consente loro di visualizzare facilmente i dati.
Avendo notato che molti ricercatori medici utilizzavano fogli di lavoro e sistemi cartacei per registrare e gestire i dati clinici, Climedo voleva creare una soluzione digitale più efficace. Tuttavia, la gestione di informazioni personali altamente sensibili richiedeva il rispetto di severi requisiti di protezione, residenza e accesso dei dati.
“L'approccio sovereign-by-design di AWS, ad esempio il controllo del cliente sulla posizione, la crittografia e l'accesso dei dati, ha giocato un ruolo chiave nella nostra scelta del provider di cloud”, afferma Mileski. Una considerazione importante è stata la capacità di proteggere i nostri dati. “Dovevamo garantire la verificabilità end-to-end, il caricamento sicuro dei file, l'accesso basato sui ruoli e la capacità di gestire il consenso degli utenti e il ciclo di vita dei dati in modo trasparente”, spiega Mileski. “Abbiamo scelto AWS perché ci aiuta a rispettare gli standard sulla protezione dei dati e offre la scalabilità di cui abbiamo bisogno”.
Climedo ha utilizzato i servizi principali nella regione AWS Europa (Francoforte) e ha basato la sua architettura di protezione e sicurezza dei dati sul servizio AWS di gestione delle chiavi (AWS KMS), con chiavi gestite dal cliente per controllare l'accesso ai dati crittografati. L'architettura è stata verificata con successo da diversi istituti di protezione e sicurezza dei dati privati e governativi tedeschi per verificarne la conformità e viene continuamente aggiornata per soddisfare i requisiti in evoluzione. “AWS è di grande aiuto”, afferma Benjamin Sauer, head of backend engineering di Climedo. "Ci confrontiamo regolarmente per discutere degli obiettivi. AWS ci aiuta a risolvere problemi di tutti i tipi, dalla crittografia all'architettura fino alla crescita e al dimensionamento dell'azienda".

La soluzione EDC di Climedo consente ai clienti di condurre ricerche cliniche efficienti e di alta qualità, inclusi registri dei prodotti, diari dei pazienti e sondaggi di feedback. Con essa, le organizzazioni possono accedere a informazioni in tempo reale, consentendo loro di reagire rapidamente e prendere decisioni più informate.
In Germania, gli uffici della salute pubblica hanno utilizzato la soluzione eDiary dell'azienda (per cui Climedo ha effettuato la migrazione ad AWS), per acquisire e gestire le esperienze dei partecipanti allo studio durante la pandemia di COVID-19. Ciò li ha aiutati a gestire un forte e improvviso aumento dei carichi di lavoro, sostituendo le telefonate e le visite con i pazienti con l'inserimento dei sintomi direttamente in eDiary sui loro dispositivi mobili.
In 12 mesi dall'inizio del progetto, circa 140 uffici pubblici utilizzavano soluzioni eDiary per rimanere aggiornati sui potenziali casi di COVID-19. "Abbiamo semplificato notevolmente la vita dei dipendenti della sanità pubblica, che prima realizzavano il tracciamento dei dati tramite fax e chiamate telefoniche", dice Catherine Higginson, responsabile del marketing di Climedo. "I dipendenti, così, hanno ridotto le tempistiche del tracciamento dei sintomi dell'80%, dato che eDiary è completamente automatizzato. Abbiamo rivoluzionato i loro sistemi".
Un'altra soluzione legata al diario dei pazienti di Climedo è electronic Patient-Reported Outcome (ePRO), che si è dimostrata molto utile quando le normative sul distanziamento sociale hanno limitato l'accesso agli ospedali durante la pandemia. La possibilità di fornire i dati da remoto ha permesso a più pazienti di partecipare alla ricerca, con un tasso di completamento dei pazienti del 90%. "Questo approccio decentralizzato ha messo i pazienti al centro del processo di studio clinico", dice Higginson. "Gli ospedali e gli altri istituti sanitari ora vantano un gruppo di partecipanti agli studi più ampio e diversificato e questo porta a migliori risultati clinici".

Con eDiary in esecuzione su AWS, Climedo può supportare centinaia di migliaia di soggetti per studio, rispetto ai 500 precedenti. E, al culmine della pandemia, stava elaborando oltre 30.000 SMS al giorno inviati dagli uffici della sanità pubblica a sospetti pazienti affetti da COVID-19. “AWS ci ha fornito la flessibilità, le prestazioni e l'accesso alle funzionalità di protezione dei dati di cui abbiamo bisogno per una distribuzione a livello globale”, afferma Mileski.
La sua capacità di scalare rapidamente i servizi per i clienti ha portato a un maggior numero di clienti e a una rapida crescita: il team di Climedo è quadruplicato in 18 mesi. “L'utilizzo di AWS ha reso molto più facile conquistare nuovi clienti”, afferma Mileski. “Per noi, e per loro, avere il controllo sui dati sarà sempre una priorità assoluta. Siamo certi che AWS si evolverà con il panorama normativo europeo e continuerà a fornire servizi in linea con le nostre esigenze di conformità e sovranità”.