Climedo が AWS を利用して安全でスケーラブルな臨床データプラットフォームを構築

電子データキャプチャ (EDC) を専門とする Climedo は、組織が臨床データを収集および管理するのに役立つソフトウェアを開発しています。製薬会社、医療機器メーカー、病院、および約 150 の公衆衛生機関が、同社のクラウドベースのプラットフォームを使用して臨床試験をより効率的に実施しています。
現代の臨床研究のニーズを満たすために、Climedo はソリューションが安全でスケーラブルで、コンプライアンスに準拠しているようにする必要があります。「デジタル主権とは、データ、インフラストラクチャ、アクセスポリシーを完全に制御できることを意味します」と、Climedo の Cofounder 兼 Chief Technology Officer である Dragan Mileski 氏は言います。「特に、管轄区域の境界とコンプライアンスの枠組みに関してそれが言えます」。
同社は Amazon Web Services (AWS) を使用して EDC プラットフォームを構築することを選択し、AWS 欧州 (フランクフルト) リージョンで稼働させ、高度なデータレジデンシーと暗号化制御を実現しました。AWS インフラストラクチャを使用して拡張できることで、Climedo は顧客ベースを急速に拡大しています。これにより、組織は地理的地域の要件を満たしながら臨床試験プロセスをデジタル化できます。これにより、公衆衛生当局は遠隔参加により症状の追跡に費やす時間を 80% 削減し、患者の治療完了率を 90% に向上させました。これらすべてが、より質の高いデータ、顧客の治験の成功件数の増加、そして Climedo のより速い成長につながっています。

臨床試験で価値ある結果を得るには、優れたデータが必要です。そのための 1 つの方法は、研究参加者に、医療機器メーカー、製薬会社、病院、公衆衛生局など、研究を実施する人々とデータを共有するための便利で使いやすい方法を提供することです。これらの組織は、一元化された場所から情報にアクセスし、データを簡単に表示できるようになります。
多くの医学研究者がスプレッドシートと紙ベースのシステムを使用して臨床試験データを収集および管理していることを認識した Climedo は、より効率的なデジタルソリューションを構築したいと考えていました。しかし、機密性の高い個人情報を扱うには、データ保護、居住地、アクセスに関する厳格な要件を満たす必要がありました。
「データの場所、暗号化、アクセスに対する顧客制御などの AWS のデジタル主権に対応した設計のアプローチは、当社がクラウドプロバイダーを選択する上で重要な役割を果たしました」と Mileski 氏は言います。主な考慮事項は、データを保護する能力でした。「エンドツーエンドの監査機能、安全なファイルアップロード、ロールベースのアクセス、ユーザーの同意とデータライフサイクルを透過的に管理する機能を確保する必要がありました」と Mileski 氏は言います。私たちが AWS を選択したのは、データ保護基準を満たすのに役立ち、必要なスケーラビリティを提供してくれるからです」。
Climedo は AWS 欧州 (フランクフルト) リージョンのコアサービスを利用し、データ保護とセキュリティのアーキテクチャは AWS Key Management Service (AWS KMS) をベースにしており、暗号化されたデータへのアクセス制御にはカスタマーマネージドキーを使用していました。このアーキテクチャは、複数の民間およびドイツ政府のデータ保護およびセキュリティ機関によるコンプライアンス監査に合格しており、変化する要件に合わせて継続的に更新されています。「AWS は大きな助けになっています」と、Climedo の Head of Backend Engineering である Benjamin Sauer 氏は言います。「私たちは、目標について検討するために定期的に話し合っています。AWS は、暗号化やアーキテクチャから会社の成長と拡大まで、あらゆる問題解決に役立っています」。

Climedo の EDC ソリューションにより、お客様は製品レジストリ、患者日記、フィードバック調査など、効率的で質の高い臨床研究を行うことができます。これにより、組織はリアルタイムのインサイトにアクセスできるため、迅速に対応し、より多くの情報に基づいた意思決定を行うことができます。
ドイツでは、公衆衛生局が Climedo の eDiary ソリューション (同社が AWS に移行) を使用して、COVID-19 パンデミック時の治験参加者の体験を記録し、管理しました。これにより、患者がモバイルデバイスで eDiary に症状を直接入力するだけの電話や診察に代わって、急激に増加する作業負荷に対処できるようになりました。
プロジェクトを開始してから 12 か月以内に、新型コロナウイルス感染症の疑似症例の最新情報を把握するために、約 140 の公衆衛生機関が eDiary を使用していました。「これまではファックスや電話に頼って症例を追跡していた公衆衛生担当者の仕事が格段に楽になりました」と、Climedo のマーケティングマネージャーである Catherine Higginson 氏は述べています。「eDiary では、作業が完全に自動化されているため、当局は症状の追跡に費やす時間を 80％ 削減しました。私たちは、当局のシステムに革命をもたらしました」。
Climedo のもう 1 つの患者日記ソリューションである電子患者報告アウトカム (ePRO) は、パンデミックの期間中、社会的距離の制限によって病院へのアクセスが制限されたときに非常に役立ちました。リモートでデータを提供できるようになったことで、より多くの患者が研究に参加できるようになり、その結果、患者の治療完了率は 90% に達しました。「この分散化アプローチでは、患者を臨床試験プロセスの中心に置きます」と Higginson 氏は述べています。「これにより病院や他の医療提供者は、より大規模で多様な試験参加者グループの恩恵を受け、より良い臨床結果につながります」。

AWS で eDiary を実行することで、Climedo は 1 回の研究でこれまでの 500 件から数千の被験者をサポートできるようになりました。パンデミックの最盛期には、公衆衛生局から新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者に送信される 1 日あたり 30,000 件を超える SMS メッセージを処理していました。「AWS のおかげで、グローバルに展開するのに必要な柔軟性、パフォーマンス、データ保護機能へのアクセスが可能になりました」と Mileski 氏は言います。
顧客向けのサービスをペースに合わせてスケールできるため、顧客の増加と急速な成長につながり、Climedo チームの規模は 18 か月で 4 倍になりました。「AWS を使用することで、新規顧客を獲得するのがずっと簡単になりました」と Mileski 氏は言います。「私たちにとっても、顧客にとっても、データを管理することは常に最優先事項です。AWS は欧州の規制環境に合わせて進化し、当社のコンプライアンスと主権のニーズに合ったサービスを提供し続けてくれると確信しています」。